Farmakovijilans (FV): Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar.
Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu.
Advers etki (AE): Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki.
Ciddi adversetki (CAE): Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenitalanomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etki.
Beklenmeyen advers etki: Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki.
Toksik etki: İlaç ile zehir arasındaki temel farkın doz olduğu dikkate alındığında, advers etki tanımı, klinikte kullanılan tüm dozları kapsamasına karşın, kazaen veya kasıtlı olarak aşırı dozda ilaç alımı sonucu ortaya çıkan durumları toksik etki kapsamında ele alıyoruz. Ancak bu son cümlede “kazaen veya kasıtlı aşırı dozda ilaç alımı” eylemlerin oluşumuna veya gerçekleştirilmesine neden olan asıl faktör ilaç ise toksik etki tanımı advers etkiyi de kapsamaktadır.
Yan etki: Çoğu kez advers etki yerine, yanlışlıkla /tam karşılığı olmayacak şekilde kullanılan ve karışıklıklara yol açan bir terimdir. Anlam itibariyle daha kısır olması nedeniyle, ilaç güvenliliğinde giderek daha az kullanılmaktadır. Hastada kabul edilmiş normal tedavi dozlarında amaçlanmış etkiye ilave ortaya çıkabilecek, tedavi sürecinde oluşabilecek amaçlanmamış diğer etkilerdir.( Detaylı bilgi ve örnekler için için bkz. Akıcı A, Şardaş S.;Farmakovijilans (İlaç Güvenliliği) ,Acilde Klinik Toksikoloji Kitabı , Nobel kitabevi ,2009.
Spontan bildirim: Beşeri tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında bir hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan şüpheli advers etkinin sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM’a “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya Formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesidir.
Advers Etki Bildirim Formu: Bir kişide beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün advers etkisi ile ilgili bilgilerin yer aldığı formdur.
Advers olay (advers deneyim): Bir tıbbi ürünün uygulanmasını takiben ortaya çıkan istenmeyen bir deneyimdir. İstenmeyen durumun, tedavi ile nedensel bir ilişkisinin bulunması şart değildir.
Standart farmakovijilans çalışma yöntemi: Ruhsatlı/izinli olan ürünlerin farmakovijilans etkinliklerinin kimler tarafından, nasıl, hangi esaslara ve takvime bağlı kalınarak yürütüleceğini, kayıtlarının tutulacağını, görev ve sorumluluklarını belirleyen yazılı ve standart talimatlardır.
TÜFAM: Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi. TÜFAM,yeni yapılanma ile Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Risk Yönetimi Dairesi Başkanlığı bünyesinde faaliyetlerine devam etmektedir.: Türkiye’de vuku bulan ve spontan bildirim yoluyla kendisine ulaştırılan şüpheli ciddi ürün advers etkilerini, kendisine ulaştığı tarihten itibaren ilgili ruhsat/izin sahibine onbeş gün içinde bildirir. TÜFAM, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirir.
Sağlık mesleği mensubu: Hekim, eczacı, diş hekimi veya hemşirelerdir. Sağlık mesleği mensupları, ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen ciddi ve beklenmeyen advers etkileri, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile onbeş gün içinde TÜFAM’a bildirirler.
Farmakovijilans irtibat noktası: Sağlık kuruluşunda advers etkilerin bildirilmesini teşvik etmekten, farmakovijilans verilerini toplamaktan ve TÜFAM’a iletmekten, gerektiğinde eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan sorumlu şahsı veya konu ile ilgili birimdir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu: Ürün güvenliliği ile ilgili konuları ve bu çerçevede Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporlarını ve gerektiğinde her türlü advers etki ile ilgili bildirimleri değerlendirip, görüş oluşturmak üzere , Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Risk Yönetimi Dairesi Başkanlığı bünyesinde faaliyet gösteren danışma komisyonudur.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu, kendi üyelerinin arasından seçtiği bir üyenin başkanlığında;
1) İç hastalıkları,
2) Çocuk sağlığı ve hastalıkları,
3) Dermatoloji,
4) Tıbbi Onkoloji,
5) Psikiyatri,
6) Hematoloji,
7) Nöroloji,
bölümlerinden birer uzman,
olmak üzere, toplam on iki üyeden oluşur.
Komisyon en az sekiz üyenin katılımı ile toplanır. Komisyon kararları toplantıya katılanlardan en az yedi üyenin aynı yöndeki oyu ile alınır.
Kararlar, üyelerce imzalanır. Karara muhalif görüşte olan üyeler, gerekçelerini belirtmek zorundadırlar.
Komisyon, standart çalışma yöntemini oluşturduktan sonra çalışmalarını bu yönteme göre yapar. Gerek görülmesi halinde, ek uzman görüşü alınabilir.
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PGGR): Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş olan bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili güncel güvenlilik bilgilerini ve ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel değerlendirme raporunu içeren, ilgili yönetmelikte belirtilen aralıklarla ruhsat/izin sahibi tarafından, Bakanlığa sunulması gereken ve “Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri İçin Farmakovijilans Kılavuzu” ile içeriği düzenlenen raporu ifade eder.
Avrupa Birliği Ruhsat Tarihi (ABRT):Avrupa Birliği (AB)’nde bir tıbbi ürünle ilgili ilk ruhsatın, ruhsat sahibine verildiği tarihi ifade eder.
CIOMS I Formu: CIOMS (TheCouncilfor International Organizations of MedicalSciences) I Çalışma Grubu tarafından oluşturulmuş olan hızlandırılmış rapor formunu ifade eder.
Dünya Ruhsat Tarihi (DRT): Dünyanın herhangi bir ülkesinde, bir tıbbi ürünle ilgili ilk ruhsatın, ruhsat sahibine verildiği tarihi ifade eder.
Firma Çekirdek Veri Formu (FÇVF)(CompanyCore Data Sheet): Ruhsat sahibi tarafından hazırlanan ve güvenlilik bilgilerine ek olarak; endikasyonlar, dozlam, farmakoloji ve ürüne ilişkin diğer bilgilerle ilgili materyalleri içeren belgeyi ifade eder.
Firma Çekirdek Güvenlilik Bilgisi (FÇGB)(CompanyCoreSafety Information): FÇVF’nda yer alan ve yerel idari otoritelerin özellikle bir değişiklik istediği durumlar hariç, ruhsat sahibinin listelemeye gereksinim duyduğu tüm ilgili güvenlilik bilgilerini ifade eder. FÇGB, pazarda bulunan ürünlerin periyodik raporlaması esnasında, listelenmiş ve listelenmemiş advers etki ayrımı için referans bilgi niteliği taşır. Ancak, hızlandırılmış raporlamaya yönelik olarak, beklenen ve beklenmeyen advers etki ayrımının belirlenmesinde kullanılmaz.
Listelenmiş ilaç advers etkisi: Niteliği, şiddeti, özgüllüğü ve sonlanımı açısından, FÇGB ile uyumlu olan advers etkiyi ifade eder.
Listelenmemiş ilaç advers etkisi: FÇGB’nde, özellikle şüpheli advers etki olarak belirtilmemiş; niteliği, şiddeti, özgüllüğü ve sonlanımı, FÇGB’nde yer alan bilgilerle tutarlı olmayan advers etkileri içermektedir. Ayrıca, FÇGB’nde bahsedilen ancak bu üründe ortaya çıktığı özellikle belirtilmemiş, o ürünün ait olduğu sınıfla ilgili etkileri de kapsamaktadır.
Sinyal: Bir advers olay ile beşeri tıbbi ürün arasındaki, bilinmeyen ya da daha önce yeterince dökümante edilmemiş, muhtemel bir nedensellik ilişkisi ile ilgili raporlanmış bilgiyi ifade eder. (Bir sinyal üretmek için, olayın ciddiyeti ve bildirim kalitesine göre değişmekle birlikte, genellikle birden fazla rapor gerekir).
Önemli tespit edilen risk, önemli potansiyel risk ve önemli bilgilendirme eksikligi: Ürünün risk/yarar dengesini etkileyebilecek ya da halk sağlığı yönünden sonuçlar doğurabilecek tespit edilmiş bir risk, olası bir risk, ya da bilgilendirme eksikliğidir.
Potansiyel risk: İlgi konusu tıbbi ürünle ilişkiliolduğundanşüphelenmek için nedenler bulunan, ancak böyle bir ilişkininvarlığıdoğrulanamayan olumsuz olaylardır. Örneğin; Klinik arastırmalarda gözlenmeyen ya da sonuçlandırılmayan klinik dışı güvenlilik sorunları,
Risk minimizasyonu: Bir advers etkinin oluşmaolasılığını ya da oluşması halinde şiddetini azaltmaya yönelik bir dizi aktivitedir.
Risk yönetim sistemi: Risk yönetim sistemi, tıbbi ürünlerle ilgili riskleri tespit etmeye, tanımlamaya, önlemeye ve minimize etmeye yönelik bir dizi farmakovijilans faaliyet ve müdahalesi olup, bu müdahalelerin etkinliğinindeğerlendirilmesini de içerir.
Rutin farmakovijilans: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik gereğince tüm tıbbi ürünler için uygulanması zorunlu olan farmakovijilans faaliyetleridir.
Rutin risk minimizasyon faaliyetleri: Bir advers etkinin oluşmaolasılığı ya da oluşması halinde şiddetini azaltmak amacıyla Kısa Ürün Bilgilerinde ve Kullanma Talimatında yer verilen bilgi ve uyarılar ile etiket ve ambalajın dikkatli kullanılmasıdır.
Tespit edilen risk: İlgi konusu tıbbi ürünle ilişkiliolduğuna dair yeterli kanıt bulunan olumsuz olaylardır.
Bilgi eksikliği: Risk Yönetim Planının sunulduğu tarihte var olmayan ve ürünün pazardakigüvenliliğini öngörmek açısından güvenlilik verilerinde bir sınırlama teşkil eden, tıbbi ürünün güvenliliğine iliskin bilgidir.
Güvenlilik sorunu: Önemli bir tespit edilen risk, önemli potansiyel risk ya da önemli bilgi eksikliğidir.
Hedef popülasyon: Kısa Ürün Bilgilerinde belirtilen endikasyon(lar) ve kontrendikasyon(lar)a göre tıbbi ürünle tedavi edilebilen hastalardır.
İlave risk minimizasyon faaliyeti: Bir advers etkinin gerçekleşmeolasılığını veya oluşması halinde şiddetini azaltmak amacıyla uygulanan, rutin risk minimizasyon faaliyetleri arasında yer almayan, riski minimize etmeye yönelik faaliyetlerdir (örneğin, ilave eğitici materyaller ya da diğer risk minimizasyon faaliyetlerinden birinin uygulanması gibi).
