Farmakovijilans Neden Önemli?
Canlı organizmalar ile ilaç arasındaki etkileşmeyi inceleyen farmakoloji bilimi 20. yüzyılın özellikle ikinci yarısında önemli gelişmeler göstermiştir. Oluşan bilgi birikimi yeni soruları gündeme getirmiş ve bunların yanıtlarının verilmesi aynı zamanda birçok altbilim dalının ortaya çıkmasına neden olmuştur.
Birçok tedavi alanında ampirik bir şekilde kullanılmaya başlanan ilaçların etki mekanizmaları araştırılırken oluşturulan deneysel modeller ile hem fizyolojik hem de patolojik mekanizmalar açıklığa kavuşturulmuş fakat aynı zamanda yeni ilaçların bulunması yolu da açılmıştır.
Böylece gelişen deneysel farmakoloji ve toksikoloji yeni ilaçların insanda kullanılmadan evvel önemli bilgilerinin elde edilmesini sağlamıştır.
Buradan elde edilen bilgiler ışığında insanda denenen yeni ilaçlar bilinen evreleri geçtikten sonra ruhsatlanarak piyasaya verilmekte ve geniş halk kitlelerinin kullanımına sunulmaktadır.
Bütün bu etkililik ve aynı zamanda güvenlilik belirleme çabalarına rağmen ilaçların geliştirilmesi sırasında olumsuz ve / veya istenmeyen etkilerin birçoğunun ortaya konamadığı da bir gerçektir. Bunun nedenleri arasında deneysel dönemde kullanılan hayvanlarda bu olumsuzlukların belirlenememesi ve klinik fazlarda sadece sınırları çok iyi çizilmiş hastalıkları taşıyan gönüllülerin araştırmalara dahil edilmesi sayılabilir.
Farmakoloji tarihinde oldukça geniş sayıda gönüllü üzerinde yapılan araştırmalar önemli olumsuzluklar göstermemesine rağmen geniş halk kitlelerinde kullanılmaya başladıktan sonra çok ciddi olumsuzlukların ve / veya istenmeyen etkilerin görüldüğü birçok ilaç vardır.
Bu da doğaldır. Çünkü bu olumsuzluklar, ender olabilir, geç ortaya çıkabilir, diğer ürünler ile etkileşme sonrası görülebilir, sadece bazı riskli gruplarda oluşabilir.
Bu durumda ilaçların ruhsat aldıktan ve geniş halk kitlelerinde kullanılmaya başlandıktan sonra da izlenmesi gereği ortaya çıkmış ve ancak bu şekilde o ilaç ile ilgili bilgilerimizin zenginleşebileceği anlaşılmıştır.
Önceleri “Pazarlama Sonrası Denetim ( Postmarketing Surveillance ) adı verilen bu gereklilik, daha sonra “Farmakovijilans” yani ilaç ile ilgili konularda uyanık olma, dikkatli olma anlamına gelen sözcük ile isimlendirilen uluslararası bir örgütlenme ile yaşama geçirilmiştir.
Gerçekten de gösterilen bütün çabalara ve geliştirilen deneysel modellere rağmen insanda ilacın uygulanması ile görülen birçok olumsuzluğun hayvanda belirlenemediği görülmüş ve kabul edilmiştir. Bu neden ile her ilaç için kendi yaşam siklusu içinde sürekli izlenmesinin kaçınılmaz olduğu yani farmakovijilans uygulamalarına tabi tutulması genel kabul gören bir yaklaşım olmuştur.
Bugün dünyada farmakovijilansın gelişmesinde “kendiliğinden bildirim” yöntemi en önemli araç olarak kabul edilmiştir. Diğer yöntemler hem çok pahalı hem de yeterli sayıda örneklem büyüklüğü oluşturmakta zorluk çekilen araştırmalardır.
Yukarıda sözü edilen nedenler ile sağlık çalışanlarımızın gözlemledikleri olumsuzlukları hiç vakit geçirmeden TUFAM’ a bildirmeleri ( ilgili formlar, tufam@saglik.gov.tr ‘ den elde edilebilir. önemli toplum sağlığı sorunlarına neden olabilecek ilaç ile ilgili bu olumsuzlukların, olası zararların öngörülebilmesine ve gerekli önlemlerin alınmasına yardımcı olacaktır.
Bu bildirimlerde kronolojik delillerin önemi yadsınamayacağından bu konuda dikkatlice ve doğru bir şekilde gerekli bilgilerin verilmesi hem zaman kaybını önleyecek hem de daha hızlı doğru sonuçlara ulaşmamızı sağlayacaktır.
