Çalışanlar 3 grupta toplanıyor:
Grup 1. Kanıt toplayıcılar: idari personel, klinik araştırmaya katılan yardımcılar, proje yürütücüleri/araştırma hemşiresi, reçete eden hekimler, kullanıcılar ve hastalar (Administrative assistants; clinical research assistants or associates; medical representatives; general project managers/research nurses; prescribing health professionals; consumers; patients).
Grup 2. Kanıt işleyiciler: Güvenlilik uzmanları, sanayide çalışan klinisyenler, klinik araştırmaya katılan yardımcılar, uzmanlaşmış araştırma hemşiresi ve sorumlu araştrmacılar (Safety scientists; standard pharmaceutical physicians; clinical research associates; specialised research nurses; principal investigators).
Grup 3. Kanıt değerlendiriciler ve konu uzmanları: Farmakovijilans yöneticileri ve uzmanları, kıdemli güvenlilik hekimleri, güvenlilik idari direktörleri, akademik çevreler (Pharmacovigilance managers and specialists; senior safety physicians; safety regulatory directors; academic heads).
Belki bu aşamada okuyucuların büyük bir kısmı, kişi tanımlamalarının çevirilerinin hatalı olduğunu veya böyle bir pozisyonun Türkiye’de olmamasından dolayı bunun üzerine yapılandırılmış bir eğitim programının iyi sonuç vermeyeceğini düşünmüş olabilir. Aslında buna benzer bir kanaat bende de kısmen var. Temel neden, resmi mevzuatta (yönetmelik) ancak birkaç görev tanımının bulunması. Bunların içerisinde görev ve sorumlulukları tanımlanan esas 3 grup belirtiliyor.
Farmakovijilans irtibat noktası: Sağlık kuruluşunda advers etkilerin bildirilmesini teşvik etmekten, farmakovijilans verilerini toplamaktan ve TÜFAM’a iletmekten, gerektiğinde eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan sorumlu şahsı veya konu ile ilgili birimi,
Ürün güvenliği sorumlusu; Ruhsat/izin sahibi, emrinde farmakovijilanstan sorumlu ve bu konuda yeterli formasyona sahip bir hekim veya eczacıyı tanımladığı görülüyor.
Tanımın dışında özellikle ürün güvenliği sorumlusunun görevleri ayrıntılı olarak veriliyor:
a)Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemin kurulması ve işletilmesinden, tıbbi satış temsilcisi dahil olmak üzere firma personeline ulaşan tüm şüpheli advers etkilerin izlenmesi ve değerlendirilmesi için gerekli standart farmakovijilans çalışma yöntemlerinin hazırlanmasından, güncelleştirilmesinden ve uygulamaya geçirilmesinden,
b) Tıbbi ürünlerin riskleri ve güvenliği ile ilgili bilgileri toplamak, kaydetmek, arşivlemek ve değerlendirmekten ve bu kapsamda tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasını sağlamaktan,
c) Bakanlığın talep etmesi durumunda, ilgili ürünün taşıdığı yararların veya risklerin değerlendirilmesi için, söz konusu ürüne ait satış veya reçete hacmini içeren bilgiler de dahil olmak üzere istenen bilgilerin derhal ve tam olarak cevaplanmasından,
d) Bakanlık ile gerekli işbirliği ve koordinasyonun sağlanmasından,
e) Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu ve ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları dahil olmak üzere Bakanlık tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgeleri zamanında sağlamaktan, sorumludur.
Yönetmelik içerisinde bir üçüncü yapı olarak “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu” veriliyor ve “ürün güvenliği ile ilgili konuları ve bu çerçevede Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarını ve gerektiğinde her türlü advers etki ile ilgili bildirimleri değerlendirip, görüş oluşturmak üzere Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde teşkil olunan danışma komisyonu” şeklinde görev tanımlıyor.
Yönetmelik çerçevesi ile yazarların sınıflaması arasında bazı farklılıklar bulunduğu fark edilmektedir.
Bu yazının sonunda sizlere bu gruplara göre araştırmcaların önerilerini aşağıda sıralayarak bu kapsamda kimin hangi tür “fonksiyonel yeterliliğe” sahip olması gerektiği ile ilgili bilgiyi verip tartışmayı başlatmak istiyorum.
Yazarlar, yeterlilik konusunda hiyerarşik olarak alt grubun görev alanına giren konuları da bilmeleri gerektiğini vurgulayarak fonksiyonel yeterlilikleri aşağıdaki şekilde sınıflandırmışlardır:
Kanıtın işlenmesi-idaresi:
Aynı anamaddenin altında grup 1’in kapsamına girmeyen maddeler:
Literatürün gözden geçirilmesi:
Risk/yarar oranıyla ilişkili olabilecek uygun literatürün değerlendirilmesi
Sinyal tesbiti:
Aynı anamaddenin altında grup 2’in kapsamına girmeyen maddeler:
Periyodik raporların derlenmesi Grup 2 ve 3’ün alanına girmektedir.
Sizden alacağım geri bildirimler ile aynı konuda tekrar görüşmek üzere....
İrtibat için: hergun@medicine.ankara.edu.tr
