Dr. Burkay Adalığ
Klinik Kalite ve İlaç Güvenliliği Müdürü / Boehringer Ingelheim
![\"\"](\"https://farmakovijilansdernegi.org/uploads/UserFiles/Image/ilac_guvenliligi_1.jpg\")
“Farmako” (ilaç) ve “vijilans” (tetikte olmak) kelimelerinden türetilerek adlandırı- lan Farmakovijilans bilimi, ilaçlarla ilgili beklenmeyen, amaçlanmamış ve bazen zararlı etkilerin toplanması, sınıflandırılması, incelenmesi gibi başlıkları konu alan multidisipliner bir bilim dalıdır. Advers olay, advers etki, advers ilaç etkisi, yan etki gibi kavramlar farmakovijilans bilimi bakış açı- sıyla değerlendirildiğinde birbirinden tamamen farklı anlamları olan kavramlar olduğu görülür. Ancak burada kavram kargaşası na sebebiyet vermemek amacıyla tüm bu kavramları, ilaçların istenmeyen etkileri veya halk arasında adlandırıldığı gibi “yan etki” olarak özetlemek daha iyi olacaktır. Böylelikle makalenin hedeflediği amaca daha rahat ulaşabiliriz.
Dünyada 1968 yılında Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından başlatılan bir çalı şmayla ilaçların istenmeyen etkileri bir program dahilinde toplanmaya başladı. Yıllar içinde ilaç güvenliliği konusundaki bilincin artması ve pek çok ülkenin bu sisteme veri sağlaması sonucunda Temmuz 2008 itibariyle WHO’ya ait veritabanında (Vigibase) toplanan advers olay sayısı 4 milyona ulaştı
Türkiye’de de 1985 yılında Sağlık Bakanlığı bünyesinde faaliyete başlayan TADMER (Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi), 22.03.2005 tarihinde yayınlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” adlı düzenlemenin ardından TÜFAM (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) olarak çalışmalarına devam ediyor. Bu kurum günümüzde de aktif olarak görev yapıyor. Ayrıca Türkiye de WHO’nun bu programı- na düzenli bildirimler yapan üye ülkeler arasında yer alıyor.
Advers etkilerin bildirim sürecinde sağ- lık çalışanlarına olduğu kadar ilaç sektörüne de önemli roller düşmektedir. Firmalarda görevlendirilmesi zorunlu, tıp/eczacılık eğitimli “ürün güvenliliği sorumluları,” firmaları nın ilaçlarıyla ilgili istenmeyen etkileri ve güvenlilik güncellemelerini küresel merkezlerine ve TÜFAM’a sürekli olarak iletmektedirler. Bu konuda Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği de aktif olarak çalışmaları nı sürdürmekte. Üye firmaların farmakovijilans görevlerini yürüten ürün güvenliliği sorumlularından oluşan AİFD Farmakovijilans Komitesi, yönetmeliğe maksimum uyum, olası sorunların incelenmesi, Sağlık Bakanlığı’na çözüm önerilerinin sunulması gibi konularda aktif olarak görev yapıyor. 2007 yılında satış temsilcilerinin bildirim konularındaki bilgilerinin tazelenmesi amacıyla gönderilen broşürler de bu çalışmalardan yalnızca bir tanesiydi.
Farmakovijilans sorumluları, Sağlık Bakanlığı ile ilişkilerin yürütülmesi, advers etkilerin bildirimi ve arşivlenmesi, olası güvenlilik sorunları ile ilgili takipler, analizler ve bilgilendirmeler yapmak gibi konularda önemli görevler yürütüyor olsalar da, bu süreçte belki de en kilit rol tıbbi satış temsilcilerine düşmekte.
“Sayın doktor, ilettiğim bilgilerden de görebileceğiniz gibi, ilacımız yüksek etkinliği ve üstün yan etki profiliyle her zaman tercih edebileceğiniz bir ilaçtır.”
Tıbbi satış temsilcisinin ikilemi
“Sayın doktor, biraz önceki konuşmamda ilettiğim bilgilerden de görebileceğiniz gibi, ilacımız yüksek etkinliği ve üstün yan etki profiliyle hastalarınızda her zaman tercih edebileceğiniz bir ilaçtır” cümlesi (bazen kelimelerin sırası farklı olsa da) ilaç sektöründe satış departmanlarında görev yapan genç/yaşlı, tecrübeli/tecrübesiz her tıbbi satış temsilcisinin hayatında en az bir kere söylediği (en azından pazarlama ve satış planları doğrultusunda söylemesi beklenen) bir “satış cümlesi”dir.
Özellikle son 10 yılda ortaya pek çok yeni ilaç sınıfı çıkmıştır. Bu sınıflar içinde de, benzer isim ve kimyasal yapıya sahip moleküller farklı firmalar tarafından hastaların kullanımına sunulmaktadır. Ancak; moleküllerarası etkililik farkı yüzdesel açı- dan çok düşük rakamlarla ifade edilmeye başlanıp “gruptaki moleküllerin etkililik açısından hiçbirinin diğerine göre üstünlü- ğü olmadığı” mesajı metaanalizlerin sonuç bölümlerinde görülmeye başladıkça, yan etkiler arasındaki farklar ya da ilacın olumlu yan etki profili de satış-pazarlama mesajları nda öne çıkmaya başlamıştır. Hiçbir ilaç masum olmadığı ve ne kadar olumlu bir profile sahip olursa olsun, beklenmeyen, zararlı bir advers etkiye yol açma potansiyeli taşıdığı için “mükemmel yan etki profili,” “yan etkisi yok” gibi cümlelerin doktorlarla yapılan satış görüşmelerinde yer alması aslı nda çok hatalı ve yanıltıcıdır.
Gün boyunca zor koşullarda, kapı-kapı, hastane-hastane doktor ziyareti yaparak günlük planlarını, aylık satış hedeflerini tutturmaya çalışan satış temsilcileri sürekli sağlık çalışanlarıyla diyalog halinde oldukları için, ilaçların kullanımıyla ilgili istenmeyen durumlarla ilgili de bilgiler en fazla olarak kendilerine ulaşmaktadır. İşte bu noktada, tanıttığı ilacın tüm pazarlama satış planı “mükemmel” yan etki profiline dayandırılan tıbbi satış temsilcisi önemli bir ikilemle karşı karşıya kalmaktadır.
Doktorunun “geçenlerde bir hastamda kullandım, sizin ilaç diyareye neden oluyor” bilgisini verdiği bir durumda tıbbi satış mümessili “hayır bizim ilacımızın yan etki profili çok olumlu, nedeni bizim ilaç değildir, önemsiz bir olay, hem prospektüste de yer almıyor” deme isteğiyle doluyken “bu söylediğiniz bir advers olay bildirimidir, dilerseniz form doldurup İstanbul’daki merkezimize ve Sağlık Bakanlığı’na bildirebiliriz” denmesinin beklenmesi ikilemin en önemli kaynaklarından biridir.
Neredeyse tüm firmalar, “Standart Operasyon Prosedürleri” gereği, sağlık çalı- şanlarından gelen tüm advers olayların sayı lı günler içinde (hatta ciddi bir advers olayda aynı gün içinde) merkez ofise bildirimini zorunlu kılmaktadır. İlaç güvenliliği ile ilgili verilerin toplanması bu kadar büyük önem taşırken böyle bir ikilem nedeniyle bildirimlerin yetersiz kalması “farmakovijilans” pratiği açısından büyük sorun teşkil etmektedir.
Peki, ne yapılmalı?
Sağlık çalışanlarının (büyük ölçüde doktorları n) farmakovijilans konusundaki hassasiyetlerinin ve bilgilerinin artırılması, tıbbi satış temsilcilerinin yaşadığı bu sorunun çözümünde büyük önem taşımaktadır. Bahsettiği yan etkinin prospektüste olsun ya da olmasın otoritelere bildirildiğinde işin uzmanlarınca değerlendirildiğini, belirli veritabanlarında toplanıp analiz edildiğini bilen bir hekim, ilacın güvenlilik profiline ve hatta belki bir sonraki prospektüsüne katkıda bulunduğunun bilincinde olacaktır. Doktorların gördükleri birkaç farklı yan etkiyle hastalarında sürekli kullandığı ve fayda sağladığına çok inandığı bir ilaçtan vazgeçmemesi ancak bu bilinç düzeyiyle mümkün olabilir.
Bu bilincin oluşturulmasında “sürekli eğitim”in yeri tartışmasızdır. 5-10 yıl öncesine kadar tıp eğitimi kapsamında olmadığı için bilinmeyen bu konular, günümüzde temel eğitim programlarına girmiş, hekimlere yönelik organize edilen eğitimlerle konuşulmaya, tartışılmaya başlanmıştır. Farmakovijilans derneklerinin bilinçlendirme çalışmaları ve bu yıl birincisi gerçekleştirilen Ulusal Farmakovijilans Kongresi, bu konuda olumlu adımların atılmakta oldu- ğunun işaretidir.
Ürün güvenliliği ile ilgili sağlıklı bir veri akışı elde edebilmek, doğru analizler yapabilmek için farkındalığın artırılması büyük önem taşımaktadır. Sağlık çalışanları- nın hem yönetmelikler hem de yazılı/sözlü etik çalışma ilkeleri bakış açılarından sorumlulukları nı tam bilmeleri gerekmektedir. Farmakovijilans farkındalığının artışıyla paralel olarak bildirimlerin artması, risk/yarar profilleri daha iyi bilinen güvenli ilaçlar ortaya çıkmasını sağlayacaktır.
Hiçbir zaman unutulmaması gereken önemli bir konu, ilaçların sadece ilaç firmaları nın “pazarladığı/sattığı,” sağlık çalışanları nın da “reçetelediği” basit ürünler değil; aynı zamanda kendimizin, anne-babamı- zın, kardeşlerimizin kullandığı ve minimum zarar yaratarak bizleri eski sağlığımı- za kavuşturmasını beklediğimiz kimyasal bileşikler olduklarıdır.
![\"\"](\"https://farmakovijilansdernegi.org/uploads/UserFiles/Image/ilac_guvenliligi_2.jpg\")
Uzm. Dr. Burkay Adalığ, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi mezunudur. "Anesteziyoloji ve Reanimasyon" uzmanlığı ve "Finansman ve İşletme Yönetimi" programlarını tamamlayan Adalığ, 7 yıldır ilaç sektöründe pazarlama ve medikal departmanlarda çeşitli görevlerde bulunmuştur. Sektörde prosedür yönetimi/uyumu, ilaç güvenliliği, medikal eğitimler konularında uzmanlaşan Adalığ, halen Boehringer Ingelheim\'da görev yapmaktadır. Kendisine burkay.adalig@boehringer-ingelheim.com adresinden ulaşabilirsiniz.