FARMAKOVİJİLANS DERNEĞİ


Tarihçe
 
Farmakovijilans, ilaçların istenmeyen etkilerinin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmaları ifade etmektedir. 1937 yılında içeren sulfonamid eliksirinin bir hafta içinde 353 hastada kullanımı sonucu 34'ü çocuk olmak üzere 105 kişi ölmesi üzerine A.B.D.'nde 1938 yılında ilk yasal düzenleme yapılmıştır (Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası). Advers Etkiler hakkındaki ilk kitap 1952 yılında yayımlanmıştır (Meyler's Side Effects of Drugs). Bu facianın yaşanmasından sonra A.B.D.'nde ile ruhsat alıp pazara verilecek ilaçların etkin olması yanında güvenli olmasının da aranması gerektiği ile ilgili bir düzenleme yapılmıştır. 1967 Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) 20.51 numaralı önergesi yayımlanmış ve 1968 yılında bir pilot proje başlamıştır. 1971 yılında İngiltere'de, 1973 yılında Fransa'da ilgili düzenlemeler yapılmıştır. 1988'de Avrupa Hızlı Alarm Sistemi çalışmalarına başlamıştır. 1995 yılında Avrupa İlaç Ajansı kurulmuştur. 1993 yılında kurulan Avrupa Farmakovijilans Derneği, 2000 yılında adını Uluslararası Farmakovijilans Derneği olarak değiştirmiştir.

Türkiye'de ise; Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER) 1985 yılında Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, Kalite Kontrol Daire Başkanlığı bünyesinde kurulmuş, 1987 yılında DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) İlaç İzleme İşbirliği Merkezi'ne 27. üye olarak kabul edilmiştir. 2004'e kadar olan süreç içinde TADMER, Türkiye çapında advers etki bildirimlerini toplayarak DSÖ Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezi'ne göndermeye devam etmiştir. Dünyada genel olarak hastaneye yapılan başvuruların % 3-6'sının advers etki raporlarına bağlı olarak görüldüğü rapor edilmektedir. Ülkeler arasında genetik, kültürel farklılıklar olması nedeniyle her ülkenin ulusal farmakovijilans sistemini kurması gerekliliği gündeme gelmiştir. Çalışmaların daha işlevsel hale getirilebilmesi için 24 Kasım 2004 tarih ve 3982 sayılı Bakan Oluru ile "İlaç Güvenliği İzleme, Değerlendirme Şube Müdürlüğü" kurulmuştur. Bu yaklaşım ile ülkemize ait verilerin incelenebilmesi için spontan advers etki bildirimlerinin sayısının arttırılmasına, ruhsat sahipleri için advers etki bildirimlerinin zorunlu hale getirilmesine ve bu bağlamda piyasadaki ilaçların güvenliliğinin sürekli bir şekilde takip edilmesine gereksinim duyulmuştur. Bu amaçla "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik" hazırlanmış ve 22 Mart 2005 tarih ve 25763 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak, 30 Haziran 2005 tarihinde "Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri için Farmakovijilans Kılavuzu" ile birlikte yürürlüğe girmiştir. Yönetmelikte TADMER'in sorumlulukları artırılarak daha kapsamlı hale getirilmiş ve adı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) olarak değiştirilmiştir.

31 Ağustos 2005 tarihinde Türkiye'de Farmakovijilans hizmetlerinin gelişmesine, ilaç kullanımından kaynaklanan problemlere çözüm üretilmesini, bu amaçla ilgili özel ve tüzel kişilerin uluslar arası uygulamaları öğrenmesi ve uygulamasına hizmet etmek üzere Farmakovijilans Derneği kurulmuştur. Derneğin amacı bilimsel kongreler, seminerler, eğitim programları düzenlemek, yayınlarda bulunmak ulusal, bölgesel ve uluslararası farmakovijilans merkezleri, bakanlıklar, üniversiteler ve ilgili diğer kuruluşlarla, Dünya Sağlık Teşkilatı, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Uluslararası Farmakovijilans Birliği (ISOP) ile işbirliği yaparak ortak proje ve programlar yürütmektir. Sağlık Bakanlığı, uluslararası farmakovijilans kuruluşları ve üniversiteler ile işbirliği içerisinde ilgili sektörlere, sağlık personeline ve bilim adamlarına yönelik çeşitli eğitim programları, sempozyum ve çalıştaylar düzenlenmesinde rol alan dernek, böylece ilgili çevrelerin gelişmiş ülkelerdeki uygulamalarını öğrenmeleri ve uygulamaya sokmalarına katkı vermeye çalışmaktadır. Özetle Farmakovijilans Derneği olarak Sağlık otoritesi, üniversiteler, meslektaşlarımız, ilaç güvenliliği ile ilgili uluslararası ve ulusal kuruluşlar ve ilgili diğer tüm taraflarla işbirliği içinde, halkın güvenliği için bilimsel temelli faliyetlerimizi sürdürmekteyiz.

Tarih

Meydana Gelen Gelişmeler

Ocak 2005

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu”nun kurulması

Mart 2005

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in yayımlanması

Haziran 2005

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in yürürlüğe girmesi
TADMER’in adının TÜFAM olarak değiştirilmesi

Temmuz 2005

“Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri için Farmakovijilans Kılavuzu”nun oluşturulması

Haziran 2008

I. Ulusal Farmakovijilans Kongresi, Hatay

Ocak 2009

Farmakovijilans Denetimlerinin Raporlanmasına İlişkin Kılavuz

Farmakovijilans Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz

Ocak 2011

Risk yönetim sistemleri Kılavuzu

Ekim 2011

Farmakovijilas Derneği ev sahipliğinde İstanbul’da “11th Annual Meeting of ISoP” Kongresi

Kasım 2011

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) kurulması

Mayıs 2012

TİTCK Görev ve Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge

Haziran 2014

“İyi Farmakovijilans Uygulamaları (IFU) Kılavuzu” yayınlandı. Takiben ilgili çok sayıda kılavuz ve bildirim formu ve diğer dokümanlar yayınlandı. 2014-2019 yılları arasında yayınlanan güncel mevzuata web sitemizde “Mevzuat” bölümünden ulaşılabilir.

Kasım 2015

II. Ulusal Farmakovijilans Kongresi, Ankara

Kasım 2017

III. Ulusal Farmakovijilans Kongresi, İzmir

2005-2019

15 yılı aşkın bir süre içerisinde pek çoğunda Farmakovijilans Derneğinin doğrudan veya dolaylı desteğiyle çok sayıda eğitim etkinliği düzenlenmiştir. Bu faaliyetler genel olarak sağlık otoritesi, ilgili meslek örgütleri, sağlık ile ilgili kamu ve özel kuruluşlar ile iş birliği içerisinde gerçekleştirilmiştir.

Güncel mevzuata buradan ulaşılabilir.




İÇERENKÖY MAH. ÜSKÜDAR- İÇERENKÖY YOLU CAD. NO:8 D:12 ATAŞEHİR / İSTANBUL
Tel: 0216 385 93 33