Tarihçe
 
Farmakovijilans, ilaçların istenmeyen etkilerinin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmaları ifade etmektedir.

1937 yılında içeren sulfonamid eliksirinin bir hafta içinde 353 hastada kullanımı sonucu 34'ü çocuk olmak üzere 105 kişi ölmesi üzerine A.B.D.'nde 1938 yılında ilk yasal düzenleme yapılmıştır (Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası). Advers Etkiler hakkındaki ilk kitap 1952 yılında yayımlanmıştır (Meyler's Side Effects of Drugs). Bu facianın yaşanmasından sonra A.B.D.'nde ile ruhsat alıp pazara verilecek ilaçların etkin olması yanında güvenli olmasının da aranması gerektiği ile ilgili bir düzenleme yapılmıştır.

1967 Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) 20.51 numaralı önergesi yayımlanmış ve 1968 yılında bir pilot proje başlamıştır. 1971 yılında İngiltere'de, 1973 yılında Fransa'da ilgili düzenlemeler yapılmıştır. 1988'de Avrupa Hızlı Alarm Sistemi çalışmalarına başlamıştır. 1995 yılında Avrupa İlaç Ajansı kurulmuştur. 1993 yılında kurulan Avrupa Farmakovijilans Derneği, 2000 yılında adını Uluslararası Farmakovijilans Derneği olarak değiştirmiştir.

Türkiye'de ise; Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER) 1985 yılında Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, Kalite Kontrol Daire Başkanlığı bünyesinde kurulmuş, 1987 yılında DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) İlaç İzleme İşbirliği Merkezi'ne 27. üye olarak kabul edilmiştir. 2004'e kadar olan süreç içinde TADMER, Türkiye çapında advers etki bildirimlerini toplayarak DSÖ Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezi'ne göndermeye devam etmiştir.

Dünyada genel olarak hastaneye yapılan başvuruların % 3-6'sının advers etki raporlarına bağlı olarak görüldüğü rapor edilmektedir. Ülkeler arasında genetik, kültürel farklılıklar olması nedeniyle her ülkenin ulusal farmakovijilans sistemini kurması gerekliliği gündeme gelmiştir.

SAĞLIK BAKANLIĞI'NIN BU KONU İLE İLGİLİ HASSAS TUTUMU VE MEVCUT HÜKÜMET POLİTİKASININ BİR GETİRİSİ OLARAK çalışmaların daha işlevsel hale getirilebilmesi için 24 Kasım 2004 tarih ve 3982 sayılı Bakan Oluru ile "İlaç Güvenliği İzleme, Değerlendirme Şube Müdürlüğü" kurulmuştur.
BU YAKLAŞIM İLE Kendi ülkemize ait verilerin incelenebilmesi için spontan advers etki bildirimlerinin sayısının arttırılmasına, ruhsat sahipleri için advers etki bildirimlerinin zorunlu hale getirilmesine ve bu bağlamda piyasadaki ilaçların güvenliliğinin sürekli bir şekilde takip edilmesine gereksinim duyulmuştur.

Bu amaçla "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik" hazırlanmış ve 22 Mart 2005 tarih ve 25763 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak, 30 Haziran 2005 tarihinde "Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri için Farmakovijilans Kılavuzu" ile birlikte yürürlüğe girmiştir. Yönetmelikte TADMER'in sorumlulukları artırılarak daha kapsamlı hale getirilmiş ve adı Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM ) olarak değiştirilmiştir.

31 Ağustos 2005 tarihinde de Türkiye'de Farmakovijilans hizmetlerinin gelişmesine, ilaç kullanımından kaynaklanan problemlere çözüm üretilmesini, bu amaçla ilgili özel ve tüzel kişilerin uluslar arası uygulamaları öğrenmesi ve uygulamasına hizmet etmek üzere gene FARMAKOVİJİLANS DERNEĞİ kurulmuştur. Derneğin amacı bilimsel kongreler, seminerler, eğitim programları düzenlemek , yayınlarda bulunmak Ulusal, bölgesel ve uluslararası farmakovijilans merkezleri, Bakanlıklar, Üniversiteler ve ilgili diğer kuruluşlarla, Dünya Sağlık Teşkilatı, Avrupa İlaç Ajansı (EMEA), Uluslararası Farmakovijilans Birliği (ISOP) ile işbirliği yaparak ortak proje ve programlar yürütmektir.

Sağlık Bakanlığı, uluslararası farmakovijilans kuruluşları ve üniversiteler ile işbirliği içerisinde ilgili sektörlere, sağlık personeline ve bilim adamlarına yönelik çeşitli eğitim programları, sempozyum ve çalıştaylar düzenlenmesinde rol alan dernek, böylece ilgili çevrelerin gelişmiş ülkelerdeki uygulamalarını öğrenmeleri ve uygulamaya sokmalarına katkı vermeye çalışmaktadır.

Özetle Farmakovijilans Derneği olarak Sağlık Bakanlığı, üniversiteler, meslektaşlarımız ve ilgili tüm taraflarla işbirliği içinde, halkın güvenliği için bilimsel çalışmalarımızı sürdürmekteyiz, sansasyondan kaçınarak çalışmalarımıza aynı şevk ile devam edeceğiz.

 

Tarih

Meydana gelen gelişmeler

 Ocak 2005

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu”nun kurulması

 Mart 2005

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in yayımlanması

 Haziran 2005

 

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in yürürlüğe girmesi
TADMER’in adının TÜFAM olarak değiştirilmesi

 

 Temmuz 2005

 

 Ocak 2009

 

“Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri için FarmakovijilansKılavuzu”nun oluşturulması

Farmakovijilans Denetimlerinin Raporlanmasına İlişkin Kılavuz

Farmakovijilans Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz

 

Ocak 2011

 

2.Kasım.2011

(28103 sayılı resmi gazete Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve GörevleriHakkında Kanun Hükmünde Kararname )

 

 

 

Mayıs 2012 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Görev ve Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge

 

Risk yönetim sistemleri Klavuzu

 

Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu kurulmuştur.

 

Risk Yönetimi Dairesi Başkanlığı:

Başkanlığına Toksikoloji Doktora çalışmalarını tamamlamak üzere olan meslektaşımız Uzm.Ecz.DemetAydınkarahaliloğlu getirilmiştir. İlgili dairenin görev alanı özetle ;
1)İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için advers etkileri sistematik bir şekilde izlemek, bu amaçla bilgi toplamak, kayıt altına almak, değerlendirmek, Dünya Sağlık Örgütü Uppsala İzleme Merkezi’nin veri tabanına göndermek, arşivlemek, taraflar arasında irtibat kurmak ve söz konusu ürünlerin yol açabileceği zararı en az düzeye indirmek için gerekli tedbirleri almak.
2)Farmakovijilans sisteminin en iyi şekilde yürütülebilmesi için sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimini teşvik edici gerekli tedbirleri almak.
3)Farmakovijilans konusunda eğitim programlarını düzenlenmek.
4)Farmakovijilans irtibat noktaları ile iletişim ve koordinasyonu sağlamak.
5)İlaç güvenliliği ile ilgili konularda meydana gelen gelişmeleri izlemek, gerekli dokümanları inceleyerek risk/yarar değerlendirmelerini yapmak, riski en aza indirmek için gerekli tedbirleri almak ve bu konuda diğer dairelerle işbirliği ve koordinasyon içinde olmak.

6)Değerlendirme sürecinde gerektiğinde Bilimsel Danışma Kurulları ile irtibat hâlinde çalışılmasını koordine etmek.
Ayrıca ,Uyuşturucu ve psikotrop maddeler ve müstahzarları ve yasa dışı uyuşturucu imalatında kullanılma potansiyeli olan kimyasal maddelerde Risk Yönetimi Dairesi Başkanlığı sorumluluğu alanındadır.




İÇERENKÖY MAH. ÜSKÜDAR- İÇERENKÖY YOLU CAD. NO:8 D:12 ATAŞEHİR / İSTANBUL
Tel: 0216 385 93 33