Mevzuat
 

YÖNETMELİK

TR

EN

15 Nisan 2014

İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik

15 April 2014

Regulation on the Safety of Medicinal Products

07 Haziran 2011

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

07 June 2011

Medical Device Regulation

13 Eylül 2015

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

13 September 2015

Regulation on clinical trials of medicinal and biological products

TEBLIĞ

TR

EN

14 Temmuz 2010

Tıbbi cihazlar uyarı sistemine ilişkin usul ve esaslar hakkında tebliğ

14 July 2010

Notification on the principles and procedures related to the warning system of medical devices

KILAVUZ

TR

EN

12 Haziran 2014

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (IFU) Kılavuzu: Ek I-Tanımlar

12 June 2014

Guideline on Good Pharmacovigilance Practices: Appendıx I - Definitions

12 Haziran 2014

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (IFU) Kılavuzu: Modül I - Advers ilaç reaksiyonlarının yönetimi ve bildirimi

12 June 2014

Guideline on Good Pharmacovigilance Practices: Module I - Management and reporting of adverse drug reactions

15 Temmuz 2014

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (IFU) Kılavuzu: Modül II - Ek izleme

15 July 2014

Guideline on Good Pharmacovigilance Practices: Module II -Additional monitoring

26 Eylül 2014

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (IFU) Kılavuzu: Modül III- Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu

26 September 2014

Guideline on Good Pharmacovigilance Practices: Module III- Periodic benefit/risk evaluation report

31 Ekim 2014

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (IFU) Kılavuzu: Modül IV-Farmakovijilans kalite sistemi

31 October 2014

Guideline on Good Pharmacovigilance Practices: Module IV-Pharmacovigilance quality system

16 Şubat 2015

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (IFU) Kılavuzu: Modül V- Farmakovijilans sistemi ana dosyası

16 February 2015

Guideline on Good Pharmacovigilance Practices: Module V-Pharmacovigilance system master file

24 Haziran 2015

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (IFU) Kılavuzu: Modül VI-Risk yönetimi sistemleri

24 June 2015

Guideline on Good Pharmacovigilance Practices: Module VI-Risk management systems

20 Aralık 2016

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (IFU) Kılavuzu: Modül VII-Sinyal yönetimi

20 December 2016

Guideline on Good Pharmacovigilance Practices: Module VII-Signal management

Farmakovijilans Denetimlerinin Raporlanmasına Ilişkin Kılavuz

Guidelines on Reporting of Pharmacovigilance Inspections

Farmakovijilans Denetimlerinin Yürütülmesine Ilişkin Kılavuz

Guidelines for Conducting Pharmacovigilance Inspections

05 Kasım 2013

Sağlık Mesleği Mensuplarıyla Doğrudan Iletişim

05 November 2013

Direct communication with healthcare professionals

13 Kasım 2015

Klinik araştırmalarda güvenlilik bildirimlerine ilişkin kılavuz

13 November 2015

Guidelines on safety reports in clinical trials

03 Kasım 2015

Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporuna Ilişkin Kılavuz

03 November 2015

Guidelines for the development safety update report in clinical trials

13 Kasım 2015

Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu

13 November 2015

Guideline for observational studies conducted on drugs






İÇERENKÖY MAH. ÜSKÜDAR- İÇERENKÖY YOLU CAD. NO:8 D:12 ATAŞEHİR / İSTANBUL
Tel: 0216 385 93 33