İlaç advers etkileri AB genelinde yılda 197.000 ölüm ve 79 milyar avro maddi kayıp oluşturmakta
 
İlaçların Advers Etkilerini Azaltmak  için  Farmakovijilans’ın Güçlendirilmesi
Tıbbi ürünler Avrupa Birliği (AB) vatandaşlarının sağlığına ciddi katkı sağlamaktadır. Ancak bu ürünler aynı zamanda advers etkilere de sahip olabilirler. Hastaneye yatışların %5’inin advers drog reaksiyonuna (ADR) bağlı olduğu ve ADR’nin hastanede ölüm sebepleri arasında en sık görülen 5. neden olduğu tahmin edilmektedir. Deneyimler ışığında ve Komisyon’un AB farmakovijilans sistemi (ADR’nin denetim ve izlenmesi) hakkındaki değerlendirmesinin ardından, tıbbi ürünler için farmakovijilans sistemini iyileştirmek amacıyla yeni önlemlerin gerekliliği netlik kazanmıştır. Yeni öneriler farmakovijilans konusunda mevcut AB mevzuatını (Düzenleme (EC) No 726/2004 ve Direktif 2001/83/EC kapsamındaki hükümler) değiştirmek için araştırılmaktadır. Kamu sağlığının daha iyi korunması için hedeflerin belirlenmesi, iç pazarın uygun işleyişinin sağlanması ve mevcut prosedürlerin basitleştirilmesi ile AB farmakovijilans sisteminin güçlendirilmesi ve rasyonalizasyonu amaçlanmaktadır.
Bazı advers etkiler ancak ilacın ruhsatlandırılmasının ardından tespit edilebilmektedir. İlaçların güvenlik profili tam olarak ilacın pazara girmesiyle anlaşılabilir. Ruhsatlı ilaçların advers etkilerinin izlenmesi ve denetlenmesi AB'nin farmakovijilans sistemi sayesinde gerçekleşmektedir. Bu sistem kabul edilemez düzeyde riskli olan bir ürünün hızlıca piyasadan çekilmesini garanti eder. Bu yüzden farmakovijilans ilaç güvenliği hakkında veri toplama ve yönetim işlevlerini, bu verilerin değerlendirilerek halk sağlığını koruyan kararların alınmasını kapsar. AB ülkelerinde her yıl ADR kaynaklı 197.000 ölüm meydana geldiği ve genel olarak ADR toplam maliyetinin ise 79 milyar avro olduğu hesaplanmaktadır. Yeni öneriler mevcut sistemin daha da iyileştirilmesini hedefliyor. Böylece AB genelinde her yıl pek çok hayat kurtarılacak. Ayrıca, yılda yaklaşık 145 milyar avro idari yük azaltılıp bürokrasinin hafiflemesine de yardımcı olunacaktır.
 
Önerilen temel önlemler nelerdir?
Kamu sağlığının korunması alanındaki iyileştirmeler kapsamında:
-         Ana sorumluluk sahibi konumundaki tarafların tüm rol ve sorumlulukları ile yükümlülük-lerinin açık bir şekilde belirlenmesi (Detaylı bilgi için 1 numaralı bölüme bakınız);
-         Hastalar ile sağlık mesleği mensuplarının kavrayış ve güvenlerini artırmak ve böylece önemli uyarılar karşısındaki duyarlılıklarının yükseltilmesi amacıyla ilaç güvenliği konusunda iletişim ve şeffaflığın arttırılması (Detaylı bilgi için 2 numaralı bölüme bakınız);
-         İdari yükü azaltırken şirketlerin kendi sistemlerini düzenli olarak geliştirmesine olanak sağlayacak şekilde şirketlerin farmakovijilans sistemlerinin güçlendirilmesi (Detaylı bilgi için 3 numaralı bölüme bakınız);
-         Her yeni tıbbi ürün için risk yönetimi planlamasının yapılması (Detaylı bilgi için 4 numaralı bölüme bakınız).
-         Mevcut sistemin rasyonalizasyonu ve tüm paydaşların farmakovijilans kapsamına alınması ile advers reaksiyonlar için raporlama sisteminin güçlendirilmesi (Detaylı bilgi için 5 numaralı bölüme bakınız);
-         Risk yönetimi ve yapılandırılmış veri toplama sayesinde ilaçların güvenliği ile ilgili yüksek kalitede verilerin proaktif ve orantısal biçimde toplanmasının güvence altına alınması (Detaylı bilgi için 6 numaralı bölüme bakınız).
Bu öneriler kamu sağlığını daha iyi korumayı sağlamanın yanı sıra, mevcut AB prosedürlerini basitleştirerek hem ilaç endüstrisi hem de düzenleyici kuruluşlarda verimlilik kazanımları yaratacaktır.
Önerilen yeni kuralların bazıları aşağıdaki şekilde detaylandırılmıştır:
 
1. Roller ve sorumluluklar
-         Üye Devletler işbirliği ve iş paylaşımı mekanizmaları artırılarak farmakovijilans işleyişinde merkez olarak kalmalıdırlar (Komisyon değil Üye Devletler).
-         Şirketlerin sorumlulukları aydınlığa kavuşturulmalı, özellikle ürün güvenliğini sürekli izleyip mevcut tüm bilgileri otoritelerin dikkatine sunmalarını güvence altına almak amacıyla yükümlülüklerinin kapsamı belirlenmelidir.
-         EMEA bünyesinde “Farmakovijilans Risk Değerlendirme Danışma Kurulu” isimli yeni bir bilimsel organ oluşturuldu ve bu kurul AB'deki farmakovijilans değerlendirmelerinde anahtar rol oynayacaktır.
-         Üye Devlet temsilcilerinin oluşturduğu koordinasyon (= eşgüdüm) grubunun yetkileri Üye Devletler arasında daha yakın işbirliği sağlamak amacıyla güçlendirilmiş ve böylelikle  iş paylaşımının artırılması amaçlanmıştır.
-         Ulusal düzeyde ruhsat almış ürünler için ciddi güvenlik bilgilerinin değerlendirilmesine yönelik AB prosedürü Üye Devletler için açık ve bağlayıcı başlangıç kriterleri yoluyla basitleştirilmiştir.
 
2. Şeffaflık ve iletişim
Özel güvenlik riski konularına ilişkin AB eşgüdümünde net mesajlar:
-         Eudravigilance veritabanı AB’de ruhsatlı tıbbi ürünlerin farmakovijilans bilgilerinin toplandığı ve kaydının tutulduğu tek nokta olmalı.
-         Güvenlik konusundaki iletişimde AB eşgüdümüve Avrupa ilaç güvenliği İnternet portali kurulması.
-         Ürün prospektüslerine ve kullanma talimatlarına yeni 'anahtar bilgi' bölümü eklenmesi.
 
3. Endüstrinin farmakovijilans yükümlülükleri
Mevcut yönetmeliğe göre pazarlama ruhsatı başvuruları kapsamında ‘farmakovijilans sisteminin detaylı tanımı’ dokümanının sunulması gereklidir. Bugünkü öneriler “Farmakovijilans sistemi ana metin dosyası” ile mevcut yükümlülüğü kolaylaştırmaktadır. Başvurularda farmakovijilans sisteminin sadece temel unsurlarının sunulması yeterli görülmekte ise de bu durum şirketlerin merkez ofislerinde detaylı bir dosyaya sahip olma yükümlülükleri ile dengelenmiştir.
 
4. Risk yönetiminin planlanması ve girişimsel olmayan (=müdahalesiz) güvenlik çalışmaları
Mevcut hükümlerde, ancak uygun görüldüğü takdirde şirketler spesifik tıbbi ürünleri için risk yönetim sistemi sağlayabilir ifadeleri yer almakta ve yetkili makamların bunu talep etmesi için hiçbir açık yasal temel bulunmamaktadır.
Bugünün önerileri gerektirmektedir ki:
-         Tanımlanmış riskler, potansiyel riskler ile orantılı şekilde her bir yeni tıbbi ürün için risk yönetimi sistemi (veya mevcut ürünler için güvenlik kaygıları bazında) ve tıbbi ürün hakkında gerekli ilave bilgi sağlanmalıdır.
-         Uyumlaştırılmış kılavuz ilkeleri ve ruhsatlandırma sonrası müdahalesiz güvenlik çalışmalarının (örn. ruhsatlı ürünlerin klinik olmayan güvenlik çalışmaları) özellikle satış artırıcı olmaması sağlanmalı ve bu çalışmalarda elde edilen her türlü güvenlik verisinin takibi güvence altına alınmalıdır.
 
5. Advers ilaç reaksiyonu olgu raporları
Bir ürün birden fazla Üye Devlet tarafından ruhsatlanmış ise güncel raporlar birkaç otoriteye bildirilmekte ve ürün veya maddelerin toplu olarak değerlendirilmesi için hüküm yok ise bu durum mükerrer değerlendirmelere yol açmaktadır. Öneriler şöyle sıralanmıştır:
-         Riskle orantılı raporlama yapmak; 
-         Yan etkileri bildirmek için hastalara destek sağlamak;
-         Doz aşımı ve yanlış tedavilerin raporlanmasını güvence altına almak; 
-         Advers etki raporlamayı kolaylaştırmak. Tüm advers reaksiyon verilerinin doğrudan Eudravigilance veritabanına bildirilmesi önerilmiştir.
-         EMEA’nın seçili bilimsel literatürleri izlemeyi görev edinmesi ve advers etki olgu bildirilerinin Eudravigilance veritabanına girilmesi.
-         İlaç kullanımındaki hatalara bağlı oluşan ADR olgularının yetkili otoritelere bildirilmesi. Üye Devlet yetkilileri (ilaç otoriteleri arasındaki ve hasta güvenliği ile ilgili tüm otoriteler arasındaki) veri paylaşımını güvence altına almalı ve hastaların şüpheli advers ilaç reaksiyonları bildirmeleri için gereken yasal dayanağın açıkça anlaşılır olmasını sağlamalıdır.

6. Periyodik güvenlik güncelleme raporları ve diğer güvenlik ile ilgili değerlendirmeler  
Şu anda ürünlerin ve maddelerin toplu olarak değerlendirilmesi ve verilerin girilmesi için mevcut bir hazırlık olmadığından, bu durum mükerrer sunum ve değerlendirmelere yol açmaktadır. Bu değerlendirmeler sonucunda ürün bilgisinin güncellenmesi mevcut yasalarla detaylı olarak düzenlenmemektedir.
 
Öneriler:
-         Endüstrinin periyodik güvenlik güncelleme raporu sunumunun basitleştirilmesi ve ürünün güvenlik/risk profili ile orantılı hale getirilmesi;
-         Farmakovijilans Risk Değerlendirme Danışma Kurulunun büyük katkısı ile değerlendirmelerde iş-paylaşımı mekanizmalarının ortaya konulması (Bkz. yukarıdaki 1 numaralı başlık) ve ürün bilgilerindeki güncellemelerin daha hızlı yapılması;
-         Tüm ADR verilerinin Eudravigilance veritabanına doğrudan girilmesi sonucu bireysel olgu bildirimlerinin detaylı bir şekilde sunumundan ziyade, tıbbi ürünün risk-yarar denge analizinin yapılabilmesi için periyodik güvenlik güncelleme raporlarının kapsamının düzenlenmesi;
-         Tıbbi ürünlere ait risklere orantılı periyodik güvenlik güncelleme raporu sunulmasının gerekli olduğunun yasalaştırılması ve düşük riskli olduğu düşünülen ya da mükerrer raporlamaya konu olabilen ürünlerin rutin raporlama yükümlülüğünün dışında bırakılması (böylesi ürünler için otoritenin isteğine binaen rapor sunulmasının gerekebileceği yönünde bir şerh konulabilir).
-         AB’de ruhsatlı ürünlerin ruhsatlarının gözden geçirilmesi ve yenilenmesi ile farmakovijilans değerlendirmeleri arasında açık bir bağlantı sağlamak amacıyla periyodik güvenlik güncelleme raporunun denetleyiciler tarafından değerlendirilmesi için kesin hükümler saptanması.
-         EMEA’nın Farmakovijilans Risk Değerlendirme Danışma Kurulu’nun güçlü işbirliği ile periyodik güvenlik güncelleme raporlarının izlenip değerlendirilmesi kapsamında yetkili otoriteler arası kaynakların paylaşımlı kullanımı için bir çerçeve oluşturulması.
-         Birden fazla Üye Devlet tarafından ruhsatlanmış olan ürünler için tek bir periyodik güvenlik güncelleme raporu değerlendirmesi öngörmek (aynı etkin maddeyi içeren tüm ürünler dâhil olacak şekilde). Bu durum Üye Devletler ve/veya Komisyon tarafından ruhsatlanmış ürünler için de geçerlidir.
Son olarak, öneriler Üye Devletlerde ve özellikle daha küçük olanlarında ilaca erişimin artmasına yönelik iki hüküm de içermektedir.
 
Ne zaman yasalaştırılacak?
-         Bu öneriler tartışılmak üzere ve “ortak karar prosedürü” kapsamında oylanması amacı ile Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi'ne hemen iletilecektir. Yasal önerinin kanunlaşabilmesi ise Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi tarafından benimsenip yayımlanması süreçlerini takiben en erken 18 ayda  gerçekleşecektir.

Kaynak: Avrupa Komisyonu basın bildirisi
 

« Geri


İÇERENKÖY MAH. ÜSKÜDAR- İÇERENKÖY YOLU CAD. NO:8 D:12 ATAŞEHİR / İSTANBUL
Tel: 0216 385 93 33