FARMAKOVİJİLANS EĞİTİM ve SERTİFİKASYON TOPLANTISI’nın ardından
 
Toplantının ilk gününde hem firma temsilcileri hem de farmakovijilans (FV) irtibat noktası sorumlusu olan katılımcılar toplantıya geldiler. Toplantıya katılım iyi düzeydeydi. Daha ilk sabah oturumda toplantı salonundaki tüm koltuklar neredeyse tamamen dolmuştu. Toplantı Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (SB-İEGM) Md. Yrd. Sn. Dr. Halil AKAR ve Sn. Dr. Hanefi ÖZBEK’in katılımlarıyla başladı. Toplantının açılış konuşmasını Dernek Başkanımız Sn. Seyfullah DAĞISTANLI’nın davetiyle Sn. Dr. Hanefi ÖZBEK yaptı. Dr Özbek konuşmasının ilk bölümünde farmakovijilans’ın öneminden bahsederken, ikinci bölümünde SB-İEGM bünyesinde kendisine bağlı olarak görev yapan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) kapsamında gerçekleştirmeyi düşündüğü yeniliklerden bahsetti. Kendisi bu konu kapsamında bir süredir SB-İEGM bünyesinde Klinik İlaç Araştırmaları ve Etik Kurullar’ın geliştirilmesine öncelik verdiklerini, bu konularda arzulanan noktaya gelmekte olduklarını ve kısa bir süre içinde farmakovijilans’a yönelerek aynı kararlılıkla FV odaklı bir döneme girileceğinin müjdesini verdi.
       
Hanefi Bey’in açılış konuşmasının ardından katılımcılara FV terim ve uygulamaları ile ilgili küçük bir test uygulandı. Toplantının hemen başında henüz bu test uygulanırken katılımcılarımızın temel kavramlar ve uygulamalar kapsamında büyük eksikleri olduğu ortaya çıktı. İlerleyen saatlerde katılımcılar ile yaptığımız görüşmelerde de bu eksikler dile getirilerek SB-İEGM olarak düzenlenecek bu gibi eğitim toplantılarına duyulan ihtiyaç dile getirildi. Bu test’in ardından sunumlara geçildi.

        Birinci günün ilk sunumunu TÜFAM Müdürü Sn.Demet AYDINKARAHALİLOĞLU gerçekleştirdi. AYDINKARAHALİLOĞLU, “Farmakovijilansın Kronolojisi” başlıklı sunumunda farmakovijilans’ın tarihsel gelişimini kısaca hatırlattı. Bu sunumda görüldü ki; sülfanilamid eliksiri (1937) olayından günümüze kadar yaşanan her önemli ilaç advers etkisi ile birlikte, o dönemin ilaç güvenliliği ile ilgili sistemlerinde gözlenen yetersizlik bu gün FV’ın ana hatlarını oluşturan pek çok sistem ve organizasyonun oluşturulması ve geliştirilmesine neden olmuş. Sonuçta 20. yy ile birlikte ilaçların insan hayatına artan oranda girmesiyle birlikte ilaç güvenliliği kavram ve uygulamaları da doğal bir ihtiyaç olarak tıp uygulamaları arasındaki yerini almıştır.
 İlk sunumun ardından Sn. ÖZBEK ile Sn. DAĞISTANLI’nın   “Temel Tanım Ve Kavramlar” konulu ortak sunumlarını dinledik. Sn. ÖZBEK sunumunda FV terminolojisinin temel terimlerini sırayla beşeri tıbbi üründen sinyale kadar bizlere tanıtırken, Sn. DAĞISTANLI da konuşmasında FV konusunda birbiri içine geçmiş gibi gözüken, zaman zaman hepimizin karıştırdığı ancak FV açısından bir o kadar da önemli olan güvenlilik/güvenlik/güvenirlik ve etkililik/etkinlik/etkin madde tanımlarını sundu.

        Bu girişin ardından Sn. Emel AYKAÇ “Yönetmelik ve Kılavuzlar” başlıklı sunumunda konuya ilişkin bilgileri aktardı. Hemen ardından sayın hocamız Prof. Dr. Semra ŞARDAŞ “FV Sistemi ve Genetik Faktörlerin Önemi” konulu sunumunu gerçekleştirdi. Bu sunumda genetik faktörlerin ilaç güvenliliğinde oynadığı rol açıkça ortaya konurken, kendisinin bizlere çok güzel bir de haberi vardı: ISOP, Buenos Aires 2008 kongresinden yeni dönmüştü ve orada yaptığı temaslar sonucunda 2011 yılı ISOP toplantısının Türkiye’de düzenlenebileceği bilgisiyle hepimizi çok mutlu etti. Bu haber geleceğe yönelik olarak çalışmalarımızda hepimize farklı bir sorumluluk yüklerken, bir yandan da son dönemlerde ülkemizde FV alanında sağlanan gelişmelerin yurtdışında ne oranda takip ve takdir edildiğini de ortaya koymuş oldu. Kendisine ve bu konuda emeği geçenlere buradan teşekkürlerimizi sunuyoruz.

        Kahve molasının ardından TÜFAM çalışanlarından Sn Cunay ÜLKÜ, Nazan DEMİR ve Deniz DİNÇ “İlgili Uluslar Arası Organizasyonlar”, “TÜFAM’ın İşleyişi” ve “Sağlık Mesleği Mensupları ile Doğrudan İletişim” konulu sunumlarını gerçekleştirdiler. Bu sunumların ardından öğle yemeğine geçildi. Toplantının yapıldığı salonun bir üst katında bir havuzun etrafına sıralanmış masalarda, gerçekten çok güzel bir ortamda harika bir yemek yedik.
Yemeğin ardından birinci günün ikinci yarı sunumları Sn. Prof. Dr. Hakan ERGÜN’ün  “Sinyal Tespiti” sunumuyla başladı. Sn. ERGÜN her zamanki rahat ve akıcı tarzıyla bizlere sinyalin ne olduğu, nasıl oluştuğu, oluşması sonrası karar verme süreçleri ve geçmişte yaşanan örnekleri sundu.

Sn. ERGÜN’ün ardından TÜFAM çalışanları Sn Melda CİBA ve Nida EDEVLER sırasıyla “Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PGGR)” ve “ Advers Etki Bildirim Formu (AEBF)” konulu sunumlarında PGGR ve AEBF’larının genel özellikleri, hazırlanmasında dikkat edilmesi gereken özellikler ve de hazırlama aşamasında sık yapılan yanlışlıklara değindiler.
Birinci günün bu son iki sunumu ile birlikte grup çalışmalarına geçildi. Gruplardan kurs kitaplarında yer alan vaka örneklerindeki advers etkilerin AEBF kullanılarak bildirilmesi istendi. Bu çalışma esnasında bildirimlerde sıkça karşılaşılan problemler ve bu problemlerin nasıl giderileceği, dikkat edilmesi gereken noktalar, asgari raporlanabilirlik kriterleri gibi konular tekrar gündeme getirilerek katılımcıların AEBF’u eksiksiz doldurabilmelerine yönelik çalışmalar yapıldı.

Birinci günün sonunda FV İrtibat Noktası Sorumlusu olan katılımcılar katılım belgelerini aldılar. Böylece ikinci gün ilaç firmaları Ürün Güvenliği Sorumlusu olan katılımcılar ile tekrar görüşmek üzere birinci gün etkinlikleri tamamlanmış oldu.

İkinci gün, saat 09.00’da firmalardan gelen katılımcılara yönelik hazırlanan sunumlar ile başladı. İkinci günün açılış sunumu “Ulusal Bir Farmakovijilans Sisteminin Gerekliliği” konulu sunumuyla Sn. Doç. Dr. Ahmet AKICI’ya aitti. Kendisi özellikle gelişmiş bir farmakovijilans sistemi olan ülke verilerinden örnekler vererek, günümüzde ilaç advers etkilerinin geldiği son noktayı ortaya koydu. Sunumunda belki öne çıkarılabilecek olan noktalar “advers ilaç reaksiyonlarının % 20-70’inin önlenebilir” olduğu ve “kültürel farklar nedeniyle gelişmiş ülkelerin verilerinin ekstrapolasyonla gelişmekte olan ülkelerde kullanılamayacağı” bilgisiydi. Bu bağlamda ulusal farmakovijilans sisteminin öncelikli sorumluluklarının neler olduğunu tanımlayarak sunumunu bitirdi.

Sayın AKICI’dan sonra “PGGR Örneği” ve “Ulusal Rapor - Örnek Ulusal Rapor Yazımı” konulu sunumları TÜFAM çalışanlarından Uzm. Ecz. Ecem TOPÇU ve Uzm. Ecz. Özge KARAKOYUNLU sundular. Sunumlarda PGGR ve Ulusal Rapor genel çerçevesi anlatılırken, bir yandan da tekrarlanan eksik ve hatalar dile getirildi.

İkinci günün şüphesiz en önemli konuğu Farmakovijilans Derneği Onursal Başkanı, Sn. Prof. Dr. Oğuz KAYAALP idi. Kendileri sunumları izlediler ve ardından söz alarak gelinen noktayı özetleyen kısa bir konuşmaları oldu. Farmakovijilansın ülkemizde geldiği bu noktanın her aşamasında büyük katkıları bulunan hocamız konuşmasında, kısaca gelinen noktadan duyduğu memnuniyeti dile getirirken, bir yandan da eksik bulduğu alanlara dair önerilerini dile getirdi. Bunlardan biri toplantılarla ilgiliydi. Sn. KAYAALP düzenlenecek toplantılara numara verilmesini önerdi. Bu numaralamanın düzenlenecek etkinliklerin daha sistematik şekilde yapılmasına katkı sağlayacağı sanırım hepimizin ortak görüşü. Hocamızın özellikle raporlarda geçen terminoloji ve belirli bölümlerin içeriklerine yönelik çok detaylı katkı ve önerileri, hiç kuşku yok ki farmakovijilans sistemimiz içinde bulunan eksiklerin giderilmesinde önemli rol oynayacaktır. Kendisine buradan katılımı ve katkıları için çok teşekkür ediyoruz.  

Kahve molasının ardından katılımcılar gruplar halinde kendilerine verilen örnek vaka dosyaları üzerinden “Ulusal Rapor Yazımı” gerçekleştirdiler. Grupların rapor sunumlarının ardından Uzm. Ecz. Emel AYKAÇ rapor örnekleri
hakkında genel bir değerlendirme yaptı ve  sorulan soruları yanıtladı.

Günün değerlendirmesi ve tartışmanın ardından Ürün Güvenliği Sorumlularına sertifikaları dağıtıldı. Dernek Başkanımız Sn. DAĞISTANLI’nın kapanış konuşmasıyla FV Eğitim ve Sertifikasyon Toplantısının sonuna gelinmiş oldu. Verimli geçtiğini düşündüğüm bu toplantının planlanması ve gerçekleştirilmesinde emeği geçen herkese teşekkür ediyorum. Cunay ÜLKÜ 

« Geri


İÇERENKÖY MAH. ÜSKÜDAR- İÇERENKÖY YOLU CAD. NO:8 D:12 ATAŞEHİR / İSTANBUL
Tel: 0216 385 93 33