ONURSAL BAŞKAN'IN MESAJI
 

Türkiyede 1985 yılında TADMER'in kurulmasıyla başlayan örgütlenmiş farmakovijilans etkinlikleri, uzunca bir durgunluk döneminin ardından, 2000'li yılların başlangıcında devletin mevzuatını AB'ninkiyle, özellikle 2001/83/EC kodlu AB Direktifiyle uyumlandırmaya hız vermesine yönelik genel politikası çerçevesinde yapılan iki düzenleme ile hız kazanmıştır. Bu iki düzenlemeden biri 22 Mart 2005'te yayımlanan "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik" ve diğeri bunun hükümlerinin yürütülmesiyle ilgili ayrıntıları açıklayan ve 30 Haziran 2005'te Yönetmelikle eşzamanlı olarak yürürlüğe giren "Farmakovijilans Kılavuzu"dur.

Böylece farmakovijilans etkinlikleri bağlamında Sağlık Bakanlığı, politikasını, konunun taraflarından ( ruhsat/izin sahibi, sağlık mesleği mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşları) ne istediğini ve kendisinin ve diğer tarafların sorumluluklarını, ayrıca çeşitli düzeylerde hizmete yönelik örgütlenme ve işleyiş mekanizmalarını açık ve seçik bir biçimde tanımlamıştır. Son yıllardaki gelişmelerde, insan faktörünün , farmakovijilans etkinliklerini Türkiyede geliştirmeye bir ekip çalışması anlayışı içinde gönül vermiş tevazu sahibi kişilerin ortaya çıkmasının, rolü de göz ardı edilmemelidir.
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle TADMER, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM'a) dönüştürülmüş ve düzenlemelerin ışığı altında bu kuruluşun neyi ve ne şekilde yapması gerektiği ayrıntılarıyla açıklık kazanmış , dinamik bir kuruluş haline gelmesi için gereken yasal zemine kavuşturulmuştur.

Yeni düzenlemelerin işlevselliğini artıran en somut gelişmeler arasında , (i) TÜFAM'da Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu'nun kurulması, (ii) ruhsat/izin sahibi düzeyinde beşeri tıbbi ürün güvenliği sorumlusu istihdamı, (iii) sağlık kurum ve kuruluşları düzeyinde üniversite ve diğer eğitim ve araştırma hastaneleri ile benzeri özel hastanelerde kuruluş içi farmakovijilans sisteminin kurulması, bu arada farmakovijilans irtibat noktası oluşturulması , (iv) raporlama ile ilgili işlevlerin ayrıntılandırılarak yaptırıma bağlanması ve (v) Türkiyede çok sayıda bulunan küçük ve orta ölçekli ilaç firmalarına kolaylık sağlayan sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarından yardım alınmasına izin verilmesi sayılabilir .

Yeni bir sistemin uygulamaya sokulması ve etkin ve verimli bir şekilde işlemesi için sadece düzenleme yapılmasının yetmeyeceği aşikardır. Bunun için ayrıca, düzenleme otoritesinin gayretlerinin aynı amaç için calışan sivil toplum örgütlerince desteklenmesi ve bu iki tarafın yapıcı nitelikte bir işbirliği ve etkileşim içinde olmaları gerekir. Gerekli diğer bir etkinlik alanı olarak, farmakovijilans hizmetlerinin yürütülmesinde görevli kişilerin ve kuruluş elemanlarının kavram kazandırmaya, bilinç oluşturmaya ve pratiğe yönelik bir şekilde eğitilmeleri ve eğitimin zaman zaman güncelleştirilmiş olarak sunulması da önemlidir.

Yönetmelik ve Kılavuzun yayıma hazırlanmasında isteği üzerine yakın işbirliği yaptığım İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün o zamanki ilgili Daire Başkanı olan Dr. Seyfullah Dağistanlı ve çalışma arkadaşlarının kişisel inisiyatifiyle 2005 yılının başında Farmakovijilans Derneği kurulmuştur. Bu girişim ile farmakovijilans etkinliklerinin Türkiyede, örgütlenmiş bir sivil desteğe kavuşmasını ve böylece bu konuda bir sivil farmakovijilans platformu oluşmasını yukarıda belirttiğim beklentilerime uyan kıvanç ve moral verici bir gelişme olarak görüyorum.

TÜFAM'ın , sağlık kurum ve kuruluşlarındaki irtibat noktası görevlilerine ve hastane çalışanlarına yönelik eğitime başlamasını ve DSÖ'nün farmakovijilansla ilgili eğitim materyallerinin Türkçeye çevrilmesi ile bunların zihinsel yararlanımlarını ("zihinsel biyoyararlanım"larını ) artırmayı gündemine almasını ve dahası Farmakovijilans Derneğinin ağ sitesinde () belirtilen eğitimle ilgili yoğun etkinliklerini belirttiğim beklentiler doğrultusunda altı çizilmesi gereken önemli gelişmeler olarak görüyorum..

Nihayet , farmakovijilans etkinliklerinde gelinen önemli bir aşamayı belirterek yazıma son vermek istiyorum. Bu da Derneğin önümüzdeki ayın başında Antakya'da ilk Ulusal Farmakovijilans Kongresini dolgun ve ortak çabalı bir içerikle düzenlemiş olmasıdır. Bu, Derneğin "rüştünü ispatladığını" gösteren önemli bir olaydır.

Bu vesileyle TÜFAM ve Dernekteki değerli meslektaşlarımın kendi kuluvarlarındaki ve ortak çabalarındaki başarılarının devamını diliyor,kendilerine takdirlerimi sunuyorum.


Prof. Dr. S. Oğuz Kayaalp
TÜBA Şeref Üyesi
Farmakovijilans Derneği Onursal Başkanı



İÇERENKÖY MAH. ÜSKÜDAR- İÇERENKÖY YOLU CAD. NO:8 D:12 ATAŞEHİR / İSTANBUL
Tel: 0216 385 93 33